셀트리온은 유럽의약품청에 유방암 치료제 ‘허쥬마’의 피하주사 제형인 ‘허쥬마SC’의 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 이는 셀트리온이 지난 2월 초 발표했던 ‘3개월 내 유럽 허쥬마SC 허가 신청 예정’ 약속을 유예 없이 이행한 것이다. 셀트리온은 이번 유럽 EMA를 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 진행할 계획이다. 이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.
개발행위허가 단계에서 변호사의 첫 번째 역할은 ‘허가 전략의 설계자’다. 단순히 신청서 작성이나 서류 보완을 돕는 수준을 넘어, 해당 토지에 적용되는 용도지역·용도지구·개발행위허가 제한구역, 지구단위계획·성장관리계획의 유무와 내용, 다른 개별 인·허가 의제 가능성 등을 종합해 전체 인·허가 시나리오를 짜는 것이 핵심이다.사업자는 흔히 “이 땅에 공장·창고·물류센터가 가능한지”라는 질문에서 출발하지만, 변호사는 “현행 도시계획 체계 안에서 가능한 개발의 최대·최소 범위가 어디까지인지, 또 그 범위를 넓히기 위해 계획변경이 필요하다면
오송첨단의료산업진흥재단은 식품의약품안전처 및 한국의약품안전관리원과 공동으로 13일부터 14일까지 `2026년 심사자 현장실습교육 프로그램 – GMP 모의실사과정'을 개최한다고 밝혔다.이번 교육은 의약품 허가·심사 실무자의 현장 이해도 제고와 규제역량 강화를 위해 2022년부터 운영해 온 심사자 대상 전문 실습교육 프로그램이다. 올해는 바이오의약품 분야의 GMP 모의실사 심화과정을 주제로 운영되며, 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 서울·대구·대전지방식품의약품안전청 등 5개
금천구는 사업자 폐업 과정에서 발생하는 납세자의 불편을 줄이기 위해 금천세무서와 협력해 '인·허가 폐업 신고 안내체계'를 구축하고 본격 운영한다고 밝혔다.그동안 사업자들이 세무서에 사업자등록 폐업신고만 하고, 인·허가를 받은 기관에 별도의 폐업신고를 하지 않아 과태료와 등록면허세가 부가되는 사례가 반복적으로 발생해왔다.실제 최근 3년간 인·허가 폐업 미신고 건수는 연간 1,100건 이상 발생하는 등 납세자의 불이익과 민원이 지속돼 왔다.이에 구는 사업자 폐업신고 처리 기관인 금천세무서와 협업해 현장에서 즉시
제주시는 지방세를 상습 체납하고 있는 사업자를 대상으로 관허사업 제한을 추진한다고 24일 밝혔다. 관허사업 제한은 허가·인가·면허 등을 받아 사업을 영위하는 자가 지방세를 3회 이상 체납하고 체납액이 30만 원 이상인 경우, 인·허가 부서에 관허사업의 정지 또는 취소를 요구할 수 있는 강력한 행정제재 수단이다.제주시는 본격적인 제재에 앞서 지난 4월 15일 대상자 71명에 대해 관허사업 제한 예고문을 발송했다. 오는 6월 1일까지 자진 납부 및 소명 기회를 제공할 계획이다.납부기한 내 체납액을 납부하지 않은
허가 없이 임산물 절취 및 무단 채취 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금불 피울시 200만원 이하 과태료·담배 피우거나 담배꽁초 버릴시 70만원 이하 과태료 등 부과 허가 없이 임산물을 절취하거나 무단으로 채취하다가 적발시 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금에 처해진다. 또한 불법으로 채취한 임산물은 현장에서 모두 압수 및 몰수된다.산림청은 본격적인 봄철 산나물 생산철과 야외활동이 증가하는 계절이 맞물리면서 입산객이 급증할 것으로 예상, 오는 5월 말까지 ‘봄철 산림 내 불법행위 집중단속’
셀트리온은 28일 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’를 ‘퍼스트무버’로 출시했다고 밝혔다.앱토즈마는 지난해 9월 일본 후생노동성으로부터 품목 허가를 획득한 이후 약 7개월여 만에 출시가 완료됐다. 셀트리온은 허가 당시 류마티스 관절염, 소아기 특발성 관절염, 캐슬만병, 사이토카인 방출증후군 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대해 승인을 획득했다.셀트리온 일본 법인은 앱토즈마를 직접 판매할 예정이며, 기존 제품을
감사원은 전국 동시지방선거를 앞두고 해이해지기 쉬운 공직기강을 바로 세우고 공직사회가 본연의 업무에 충실할 수 있도록 5월 12일부터 6월 2일까지 행정안전부 및 시·도 자체감사기구와 협력해 점검인력 총 538명을 투입, 대규모 특별감찰을 실시한다.이번 점검은 지방정부와 그 산하 기관 등을 대상으로 공직자의 정치적 중립의무 위반, 기강해이에 대해 집중감찰하고, 선거철 발생할 수 있는 소극행정 등 국민불편 초래사항 및 계약, 인·허가 등 각종 특혜제공 행위에 대한 감찰도 병행할 계획이다.아울러 선거일 이후에도
제주시는 오는 7월 31일까지 토지거래허가구역 이용 실태를 조사한다.13일 제주시에 따르면 토지거래허가구역은 화북2공공주택지구 일원인 화북2동·도련1동·영평동·봉개동이다.조사 대상은 토지거래허가를 받고 소유권 이전등기를 마친 365필지다.용도별로는 주거용 227필지, 사업용 71필지, 농·임업용 60필지, 복지·편익용 5필지, 기타 2필지다. 이용 의무기간이 경과한 토지는 조사 대상에서 제외된다.이번 조사에서 허가 목적과 다르게 토지를 이용한 경우 이행명령과 이행강제금이 부과된다.해당 지역에서는 일정 면적을 초과하는 토지를 거래할
대전·세종지방중소벤처기업청이 방위사업청과 함께 ‘2026년 맞춤형 방산 수출입제도 상담회’를 개최했다. 12일 열린 상담회는 방산 수출 관련 지역 중소기업을 대상으로 방산 수출입 허가제도와 수출지원 정책을 종합적으로 안내하고, 현장의 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다. 대전·세종중기청은 관계기관과의 협업을 추진하고, 수출지원기관 간 연계를 통해 기업들이 수출 과정에서 필요로 하는 제도·판로·금융 정보를 한 자리에서 상담받을 수 있도록 했다. 행사에서는 방위사업청이 방산물자·전략물자 수출입 허가 절차와 관련 법령, 유의
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김정기 대구광역시장 권한대행은 5월 7일 오전 국립세종도서관에서 개최된 기획예산처 주관 지방재정협의회에 참석해 내년도 주요 현안사업의 국비 지원을 적극 요청했다. 지방재정협의회는 기획예산처에서 매년 본격적인 정부예산 편성에 앞서 각 지자체의 주요 현안 사업에 대한 의견을 듣는 자리로, 올해는 조용범 예산실장 주재로 회의가 진행
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충북테크노파크는 22일까지 `AI 기반 맞춤형 추천 서비스 실증 지원사업' 참여기업을 모집한다.이번 사업은 충북도, 청주시, 충주시, 진천군, 음성군과 함께 추진 중인 `지역특화 제조데이터 활성화 사업'의 일환으로, 기업이 보유한 원재료 데이터와 배합 레시피 데이터를 활용해 제품 특성과 요구사항에 맞는 원재료 정보 탐색 및 배합 방향 추천 서비스를 실증하기 위해 추진된다.지원 대상은 충북 내 본사 또는 공장 등을 보유한 제조기업 중, 화장품, 식품, 제지 산업 관련
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