셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 규제 완화 기조에 힘입어 개발 비용 절감과 포트폴리오 확대를 동시에 추진한다.셀트리온은 미국 식품의약국을 비롯한 주요 규제 당국의 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책을 개발 중인 파이프라인에 즉시 반영해 비용 절감과 개발 기간 단축에 나선다고 13일 밝혔다.최근 FDA는 ‘바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A’ 개정안을 통해 임상 절차 간소화 방안을 제시했다. 과학적 요건을 충족할 경우 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 약동학 시험을 효율화할 수 있도록 권고하고
셀트리온에서 판매 중인 항암제 및 자가면역질환 제품들이 호주와 뉴질랜드에서 점유율 확대를 지속하고 있다.의약품 시장 조사기관인 아이큐비아에 따르면 2025년 3분기 기준 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 호주에서 56%의 시장 점유율로 과반이 넘는 압도적인 처방 성과를 기록했다. 특히, 호주에서는 오리지널을 포함한 총 6종의 트라스투주맙 제품들이 치열한 경쟁을 펼치고 있는 가운데 허쥬마가 다른 모든 제품들의 합산 점유율을 초과한 성과를 달성했다.자가면역질환 제품군에서도
삼성바이오에피스가 스위스의 글로벌 제약사 산도스와 바이오시밀러 개발 및 판매 파트너십 게약을 체결했다.바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스는 ‘SB36’의 연구개발 및 상업화를 위한 전임상 단계부터의 조기 협력을 위해 산도스와 파트너십 계약을 맺었다고 18일 밝혔다.파트너십 계약에 따라 삼성바이오에피스는 엔티비오 바이오시밀러인 ‘SB36’ 개발과 생산·공급을 맡고 산도스는 상업화 시점에 한국·중국·홍콩·대만·마카오를 제외한 글로벌 시장 판권을 갖게 된다.이로써 양 사는 지난 2023년 스텔라라 바
셀트리온이 호주와 뉴질랜드에서 항암제와 자가면역질환 치료제의 시장 점유율을 확대하며 오세아니아 지역 내 입지를 강화하고 있다.셀트리온은 주요 바이오시밀러 제품들이 현지에서 경쟁력을 입증하며 처방 성과를 이어가고 있다고 10일 밝혔다.아이큐비아에 따르면 지난해 3분기 기준 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마는 호주에서 56%의 점유율을 기록하며 오리지널 의약품을 포함한 전체 트라스투주맙 제품 합산 점유율을 넘어섰다.자가면역질환 치료제 램시마와 램시마SC의 호주 합산 점유율은 58%로 집계됐다. 20
셀트리온이 일본에서 알레르기 질환과 안과 질환 치료제 바이오시밀러 품목허가를 획득하며 현지 사업 영역을 확대했다.셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 오말리주맙 성분의 ‘옴리클로’와 애플리버셉트 성분의 ‘아이덴젤트’에 대한 품목허가를 받았다고 27일 밝혔다.이번 승인으로 셀트리온은 일본에서 기존 자가면역질환 및 항암제 중심 포트폴리오에 천식과 안과 질환 치료 분야를 추가하게 됐다. 일본은 글로벌 제약 시장에서 주요 국가로 꼽히는 만큼 회사는 치료 영역 다변화를 통해 사업 기반을 넓힌다는 계획이다.옴리클로는
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