정부가 하반기 바이오헬스 산업 경쟁력 강화를 위한 제도 개선에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처는 바이오시밀러 허가 심사 기준
셀트리온이 글로벌 매출 약 66억 6800만 달러를 넘어선 자가면역질환 치료제 코센틱스의 바이오시밀러 유럽 품목허가를 신청했다. 캐나다와 한국에 이어 유럽 허가 절차에 돌입하면서 글로벌 시장 공략을 본격화했다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽
제약바이오 기업 셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55에 대해 미국 식품의약국에 품목허가를 신청했다고 30일 공시했다.신청일은 2026년 7월 30일이며, 허가 신청 적응증은 총 6개로 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염(Non-radiographic axial spondylo
제약바이오 기업 셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55에 대해 유럽의약품청과 유럽연합집행위원회에 품목허가를 신청했다고 24일 공시했다.품목명은 CT-P55이며, 오리지널 의약품인 코센틱스의 바이오시밀러다. 허가 신청일은 2026년 7월 24일이다.허가 신청 대상 적응증은 성인과 소아로 구분된다. 성인 적응증은 판상 건선, 화농성 한선염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등 4
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.오리지널 의약품인 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제다. 셀트
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청에 품목허가를 신청했다고 지난 24일 밝혔다.이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다.품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나
제약바이오 기업 셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44의 한국 임상 3상 시험계획 변경을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 공시했다.이번 공시는 허가 전략 변경에 따른 임상 대상자 수 조정으로 임상 3상 시험계획 변경을 신청한 건이다. 사실발생일은 한국 식품의약품안전처에 의약품 임상시험계획 변경신청을 제출한 날짜인 2026년 8월 3일이다.임상시험 제목은 '불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제
식품의약품안전처는 바이오시밀러의 개발을 지원하고 글로벌 규제 기준과의 조화를 위해 「생물학적제제 등의 품목허가·
삼성바이오에피스가 글로벌 최대 블록버스터 의약품인 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러의 국내 상업화를 위한 본격적인 채비에 나섰다.품목허가
암젠의 포트폴리오가 본격적인 세대교체 국면에 들어섰다.오랫동안 실적을 떠받쳤던 기존 블록버스터가 바이오시밀러 경쟁으로 위축되는 사이 심혈관질환과 희귀질환, 신규
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