미국 식품의약국이 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 병용되는 존슨앤드존슨의 피하주사형 리브리반트를 승인했다.유한양행은 렉라자와 병용요법으로 사용되는 리브리반트의 피하주사 제형이 미국 FDA의 허가를 받았다고 19일 밝혔다.이번 승인으로 비소세포폐암 환자들은 기존에 6시간 이상 소요되던 정맥주사 대신 약 5분 만에 투여 가능한 피하주사 형태의 치료를 받을 수 있게 됐다. FDA 승인을 받은 피하주사형 리브리반트는 존슨앤드존슨이 개발
셀트리온은 항체-약물접합체 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다.FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정시 개발사는 △FDA와의 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사 및 가속승인(Accelerated App
미국 식품의약국의 신임 약물 규제 책임자인 리처드 파즈두어 박사가 취임 3주 만에 사임을 선언했다.2일 IT매체 아스테크니카 등 주요 외신에 따르면, 1999년부터 FDA에서 종양학 심사의 중심 역학을 맡아온 파즈두어 박사는 도널드 트럼프 행정부 2기 동안 혼란에 빠진 FDA를 안정시킬 인물로 기대를 모았다. 그는 지난 11월 11일 FDA 약물평가연구센터 책임자로 임명됐지만, 내부 갈등과 법적 문제 속에서 결국 사임을 결정했다.앞서 전임 책
Medical AI company Lunit announced on the 8th th
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상장사 자기주식 공시 기준 대폭 강화...자본시장법 시행령 국무회의 의결
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