셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 미국 식품의약국으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 획득했다.특히 옴리클로는
셀트리온의 ‘옴리클로’가 미국 식품의약품청의 품목 허가를 받았다.셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 옴리클로가 FDA으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청해 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증에
셀트리온이 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러인 ‘옴리클로’로 미국 식품의약
셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회에서 '옴리클로' 오토인젝터 제형 추가에 대한 변경허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다.옴리클로는 졸레어의 바이오시밀러로 지
셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'가 미국 식품의약국에서 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식, 비용종을 동반한 만성비
셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 ‘옴리클로’ 오토인젝터 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 31일 밝혔다.옴리클로는 졸레어의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받으며 ‘퍼스트무버’의 지위를 확보한 바 있다.이번 승인권고는 당시 허가 받은 75mg/150mg 프리필드시린지(Pre-filled S
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