대전지방식품의약품안전청이 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 GMP 맞춤형 현장교육을 개최한다.GMP는 의료기기 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템이다.다음 달 4일 개최하는 이번 교육에서는 품질경영시스템 적합인정 심사와 이 기준에 따른 적합성 인정 등을 심사하는 의료기기공동심사프로그램과 관련해 대상 및 절차 등을 안내한다.교육 참여 희망자는 8월 3일까지 사전 신청할 수 있으며, 수강 방법 등 교육 관련 상세 내용은 동 누리
코오롱생명과학은 지난 24일 충주공장이 브라질 국가위생감시국으로부터 원료의약품 제조 및 품질관리 기준 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증을 통해 코오롱생명과학은 브라질 시장에 안정적으로 API를 공급할 수 있는 자격을 확보하게 됐다.브라질 ANVISA는 세계보건기구 기준을 토대로 독자적인 GMP 규정을 운영하고 있으며, 심사는 제조소 현장 점검과 문서 검토, 심사보고서 발행, 관보 게재 및 인증서 발급의 과정을 거쳐 이뤄진다. 코오롱생명과학은 지난 14일 브라질
비전 AI 전문기업 씨이랩은 제조품질관리 및 밸리데이션 컨설팅 전문기업 바이오써포트와 제약·바이오 산업 현장의 제조 품질관리 AI 솔루션 공동 개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 씨이랩의 AI 영상분석 기술과 바이오써포트의 GMP 품질시스템 컨설팅 역량을 결합해 제약·바이오 산업에 특화된 AI 플랫폼 개발과 AI GMP 공동 사업 추진이 목표다.양사는 씨이랩의 AI 위생품질관리 솔루션 ‘엑스아이바 온디바이스’ 솔
항체 기반 면역항암제 개발사 와이바이오로직스가 바이오산업기술개발 사업 국책과제에 선정됐다.16일 금융감독원 전자공시에 따르면, 회사는 산업통상자원부가 주관하는 다중항체의 품질 맞춤형 생산공정 기술개발 사업의 주관연구개발기관으로 지정됐다고 전날 공시했다.이번 프로젝트는 다중항체 이뮤노사이토카인 후보물질의 제조공정 기술 확립, 생산공정 확대, GMP 수준 달성을 주요 목표로 한다. 최종적으로 글로벌 임상 1상
보령은 독일의 글로벌 제약사 체플라팜과 조현병 치료제 자이프렉사정의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약을 통해 보령은 2025년 하반기부터 유럽과 북미 등 최대 46개국에 자이프렉사정을 공급할 예정이다.자이프렉사의 생산은 충남 예산에 위치한 보령 예산캠퍼스에서 이뤄지며, 각국의 의약품 인허가 일정에 따라 공급 시점이 조율된다. 예산캠퍼스는 EU-GMP 및 미국 F
충북 청주에 본사를 둔 정밀화학 소재 위탁개발생산 기업 아이티켐은 공모가를 1만6100원으로 확정했다고 지난 25일 밝혔다. 이는 공모가 희망 범위의 상단이다.지난 17일부터 닷새동안 진행한 수요 예측에는 국내외 2304개 기관이 참여해 1157.98대 1의 경쟁률을 기록했다.아이티켐은 28∼29일 일반 청약을 진행하고, 다음 달 7일 코스닥 상장 예정이다. 대표 주관사는 KB증권이다.아이티켐은 이번 코스닥 기업공개를 통해 조달한 자금을 활용해 충북 괴산군에 GMP 인증 요건을 충
성장기 어린이와 청소년을 위한 미국 브랜드 ‘트루하이트’가 한국 시장에 상륙한 가운데, 출시 직후부터 소비자들의 눈길을 끈다. 트루하이트는 ‘Grow with TruHeight’라는 슬로건 아래 성장기 아이들을 위한 맞춤형 영양 포뮬러를 개발해왔다. 트루하이트코리아는 초기 국내 총 11개 제품을 선뵀고 시장을 확대한다는 방침이다.트루하이트의 대표 제품으로 구미형과 캡슐형 제품과 ‘그로스 파우더’를 중심으로 본격적인 유통이 시작됐다. 제품이 출시되자마자 일부 플랫폼에서는 품절 사례도 잇따랐다.
오송첨단의료산업진흥재단은 2025년 8월 7일 '의약외품 제조 및 품질관리기준 자율도입 확대를 위한 업체 지원 사업' 착수보고회를 개최하고 본격적인 사업을 시작한다고 밝혔다.이번 사업은 식품의약품안전처가 주관, KBIOHealth가 수행의 정부지원사업으로, 의약외품 제조 중소기업의 GMP 자율도입을 촉진하고, 국내 의약외품 산업의 품질향상을 목표로 한다.KBIOHealth는 바이오헬스분야 국가 거점기관으로서 GMP 기술지원 역량과 공공 인프라를 바탕으로 기업에 맞춤 솔루션을 제
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제주, 광복 80주년 '스스로의 힘'으로 찾은 빛 기억하다
제주특별자치도는 15일 제주아트센터에서 열린 제80주년 광복절 경축식에서 순국선열의 독립정신과 제주 해녀들의 독도 수호 역사를 되새기며, 새로운 세기의 번영을 위한 결의를 다졌다.이날 경축식은 ‘다시 찾은 빛, 제주의 미래로 피어나라’를 주제로, 광복회원과 도내 기관·단체장, 도의원, 도민, 학생 등 1,100여 명이 참석한 가운데 독립운동의 역사적 의미를 되새기고 새로운 미래상을 공유했다. 경축식은 도립합창단과 소리풍경 어린이합창단 80인의 ‘아름다운 나라’ 합창공연으로 막을 올린 뒤 강태선 애국지사가 영상을 통해 애국가를 선창한
충청지역 일부 폭염주의보 발효…소나기 가능성도
충청지역 대부분에 15일 폭염주의보가 내려진 가운데 체감온도가 32~36도까지 오르며 무더위가 이어지고 있다.
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중앙선 도담역서 화물열차 궤도이탈… “인명피해 없어”
충북 단양군 중앙선 도담역 인근에서 화물열차가 탈선하는 사고가 발생했다.오늘 국토교통부에 따르면 이날 오전 8시 41분경 중앙선 오봉역을 출발해 도담역에 진입 중이던 화물열차가 상행선로에서 궤도이탈했다.오전 10시 인명피해는 없으며, 선로 시설 피해는 파악 중에 있다. 운행이 가능한 하행선로로 상하행 열차가 운행 중이며 이 사고로 인해 3개 후속열차가 지연됐다. 상세지연 현황은 집계 중에 있다.국토부는 철도시설안전과장, 철도안전감독관, 제천지방철도경찰대장, 교통안전공단 조사관을 현장에 급파해 사고복
의정부시, 광복절 경축식서 AI로 복원된 독립운동가 영상 상영
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“일반적 안전 정책 산업생태 붕괴된다”
건설안전특별법, 산안법·중처법 등과 중복ⵈ 효과없다주 4.5일제, 건설산업 적용 시 현장 스톱 불가피노란봉투법, 원청 상대 쟁의행위 빈발ⵈ 무분별 파업 우려 건설경기 침체가 심각한 상황에서 노란봉투법 국회 통과가 초읽기에 들어가며 건설산업계 긴장감이 고조되고 있다. 이에 더해 최근 연이은 산업현장 사고로 정부의 강도 높은 제재가 이뤄질 것으로 예상됨에 따라 후속 조치로 건설안전특별법 통과와 정부의 ‘4.5일제’ 도입 논의가 다시 주목받고 있다.최근 정부·정