디지털 헬스케어 대표기업 이지케어텍㈜은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서를 획득했다고 8일 밝혔다.GMP 인증은 의료기기가 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성있게 생산됐음을 보장하기 위한 제도로 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 갖췄음을 보증하는 품질경영시스템 규격이다.이번 인증으로 이지케어텍은 소프트웨어 의료기기 개발에 관한 높은 수준의 역량과 기반을 갖췄음을 증명했다. 지난해 12월 식품의약품안전처 임상시험을 성공적으로 마치며 주

LG생활건강과 일본 유니참 그룹의 합작회사인 엘지유니참㈜의 쏘피 생리대와 마미포코 기저귀를 생산하고 있는 경북 구미공장이 생리대 제조 및 품질관리 기준에 합치하는 의약외품 GMP를 최근 획득했다.이번 인증이 이뤄진 엘지유니참 구미공장은 약 2만 6,000㎡ 규모로 여성용품 생리대와 유아용 기저귀를 생산할 수 있는 설비를 갖추었다. 엘지유니참 관계자는 “GMP 인증 획득으로 고객에게 보다 위생적이고 안전한 위생용품을 유통하겠다는 약속을 지킬 수 있게 되었다”며 “생리대, 기저귀 품질 관련 운

케이메디허브가 다음달 7일까지 식품의약품안전처 주관 ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원사업‘의 1차 참여기업을 모집한다. 사업은 국내 신규 의료기기 제조업 희망업체 또는 의료기기 제조업체를 대상으로 품질관리 국제기준 도입을 지원하는 사업으로 케이메디허브가 주관하고 한국스마트헬스케어협회, 연세대학교 산학협력단, 한국건설생활환경시험연구원이 공동수행한다. 이번 사업의 모집대상은 국내 신규 의료기기 제조업허가 희망 업체 또는 의료기기 제조업체 중 GMP 국제기준 도입이 필요한 업체로 선정된 기업에게는 △GMP 관련 기술지도

현대자동차그룹은 지난달 27일 ‘2024 월드카 어워즈’에서 기아 EV9이 ‘세계 올해의 자동차’와 ‘세계 올해의 전기차’를, 현대차 아이오닉 5 N이 ‘세계 올해의 고성능차’를 수상했다고 밝혔다.현대차그룹은 지난 2020년 선보인 전용 전기차 플랫폼 E-GMP 기반의 모델로 2022년 현대차 아이오닉 5, 2023년 현대차 아이오닉 6, 2024년 기아 EV9 등 3년 연속 세계 올해의 차와 세계 올해의 전기차에 올랐다.2020년 기아 텔루라이드를 포함하면 현대차 2회, 기아 2회 등 세계

품질력 업그레이드·수출 시 필수불가결… "이젠 때가 됐다” 영세업체 여건상 경영난 봉착·투자회수 불가…‘시기상조’ 농식품부, 연구용역·의견수렴 통해 효율적 방안 찾기 계획 “이제 때가 됐다.” “아직 아니다.” 동물약품 제조·품질관리 기준 선진화를 두고 업체마다 찬반이 엇갈리고 있다. GMP를 상향조정해

품질력 업그레이드·수출 시 필수불가결… "이젠 때가 됐다” 영세업체 여건상 경영난 봉착·투자회수 불가…‘시기상조’ 농식품부, 연구용역·의견수렴 통해 효율적 방안 찾기 계획 “이제 때가 됐다.” “아직 아니다.” 동물약품 제조·품질관리 기준 선진화를 두고 업체마다 찬반이 엇갈리고 있다. GMP를 상향조정해

농림축산식품부는 지난 18일 분당에 있는 서머셋호텔에서 동물약품 업체들과 간담회를 갖고, 동물용의약품 산업 발전 대책 추진 현황 등을 알렸다. 이번 간담회는 동물약품 업체 대표들을 대상으로 했다. 간담회에서 농식품부는 동물용의약품 산업 발전 대책에 담기 위해 논의되고 있는 내용 등을 알렸다. 특히 GMP 기준 선진화 등 의견이 엇갈

케이메디허브가 5월 7일까지 식품의약품안전처 주관 「의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원사업」의 1차 참여기업을 모집한다.사업은 국내 신규 의료기기 제조업 희망업체 또는 의료기기 제조업체를 대상으로 품질관리 국제기준 도입을 지원하는 사업으로 케이메디허브가 주관하고 한국스마트헬스케어협회, 연세대학교 산학협력단, 한국건설생활환경시험연구원이 공동수행한다.이번 사업의 모집대상은 국내 신규 의료기기 제조업허가 희망 업체 또는 의료기기 제조업체 중 GMP(의료기기 품

케이메디허브가 2분기 「제약산업 전문인력 양성 실무실습 교육」을 개시한다.「제약산업 전문인력 양성 실무실습 교육」은 케이메디허브와 업무협약을 맺은 약학대학 6학년 재학생 대상으로 실시하는 약대 필수 교과과정이며 케이메디허브 의약생산센터가 11년째 운영하고 있다.이번 2분기 교육에는 대구경북권, 수도권, 충청권, 전라권 8개 약학대학 재학생 177명이 참여해 ▲원료의약품 생산 ▲완제의약품 생산 ▲의약품 품질시험 등 실습을 진행할 계획이다.케이메디허브 의약생산센터는 합성의약품 GMP 인증을

대전지방식품의약품안전청이 의료제품 업체를 대상으로 제조 및 품질관리에 대한 사전 컨설팅 ‘의료제품 GMP 길라잡이’ 서비스를 제공한다.‘의료제품 GMP 길라잡이’ 서비스는 충청권 내 의약품 제조소가 증가함에 따라 2015년부터 시작됐으며, 매년 20여개 의약품 제조업체가 신축 및 개축에 관한 사항, GMP 규정의 적용범위 등에 대해 길라잡이 상담을 이용하고 있다.지난해에는 22개 의약품 제조업체가 길라잡이 서비스를 요청했으며, 상담받은 업체의 경우 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가’ 보완 이행 기간