셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.오리지널 의약품인 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제다. 셀트
줄기세포치료제 개발 회사 안트로젠이 Kellgren-Lawrence grading scale 3 또는 4단계의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 ANT-301-102 1상 임상시험의 톱라인 데이터를 수령했다고 4일 공시했다.임상시험명은 '무릎 골관절염 환자에게 ANT-301의 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험'이다. 식품의약품안전처 승인 하에 국내 서울대학교병원 1개 기관에서 실시됐으며, 2023년 7월 28일 신청해 2023년 11월 23일 승인됐다. 등록번호는 NCT06
종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주 100유닛'이 미국 FDA로부터 주요우울장애를 적응증으로 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.주요우울장애는 2주 이상 우울감과 흥미 저하 등이 지속돼 일상생활에 큰 지장을 초래하는 대표적인 우울증 질환으로, 티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 신균주 톡신이다.이번 임상은 티엠버스주의 미국 개발 파트너인 힐리스 테라퓨틱스가 수행하며, 임상시험용의약품의 제조와 공급은 종근당바이오가 담당한다.종근당바이오는 글
콜레라 백신 개발업체 유바이오로직스가 호흡기세포융합바이러스 예방 백신 EuRSV의 제1상 국내 임상시험 결과를 27일 공시했다.임상시험명은 '만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV주의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 평행, 최초 사람 대상 제1상 임상시험'이다. 식품의약품안전처의 승인을 받아 고려대학교 구로병원에서 실시됐다. 임상
셀트리온은 항체-약물접합체 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종이 모두 패스트트랙에 지정됐다.셀트리온은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물질 3종 전부가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 각 후보물질의 개발 및 허가 전략을 보다 효율적으로 추진할 수 있게 됐다. 향후
세포치료제 개발 기업 지씨셀이 GCC2005의 국내 제1상 임상시험계획 변경승인을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 20일 공시했다.변경승인 신청은 2026년 6월 11일 이루어졌으며 승인일은 2026년 7월 20일이다. 최초 승인번호는 102224이며 본건 접수번호는 20260127089로 기재됐다.이번 임상시험의 정식 명칭은 '재발성 또는 불응성 NK 및 T세포 악성 종양 환자의 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기
셀트리온이 임상 단계에 진입한 항체약물접합체 신약 후보물질 3종 모두 미국 식품의약국 패스트트랙 지정을 받아 신약 개발에 속도가 붙게 됐다. 개발 효율성을 높이는 동시에 사업화 전략까지 갖추게 됐다는 평가다.셀트리온은 ADC에 기반한 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 FDA 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다.현재 임상 1상 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종 모두 패스트트랙에 지정되며 각각의 개발·허가 전략을 보다
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 트렘피어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P68’의 임상 1상 시험계획 승인을 획득했다. 신규 바이오시밀러 임상에 본격 돌입하면서 글로벌 자가면역질환 시장에서의 영향력 확대가 기대된다.셀트리온은 오리지널 의약품인 트렘피어와 바이오시밀러 후보물질 CT-P68의 안전성과 약동학 특성을 비교해 동등성을 확인하는 것을 목적으로 한 임상 1상 임상시험계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인 258명을 대상으로 진행
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