GC녹십자가 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업’에서 임상 1상 연구 지원 기업으로 최종 선정됐다.15일 GC녹십자에 따르면 이번 사업은 비임상 단계에 참여한 4개 기업 가운데 개발 성공 가능성이 높은 2개 기업을 선별해 임상 1상 연구를 지원하는 프로그램이다.미래 팬데믹 발생 시 국가가 신속하게 대응할 수 있도록 국산 mRNA 백신 플랫폼을 확보하는 것이 목표다.GC녹십자는 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 후보 물질 도출부터 제조·생산까지 전 과정을 단독으로
신약개발 전문 기업 온코닉테라퓨틱스가 12월 4일 네수파립의 임상 1상 계획 변경을 신청했다고 밝혔다. 이번 변경은 음식물과 인종 간 차이가 약동학적 특성과 안전성/내약성에 미치는 영향을 평가하기 위한 것이다.임상시험은 건강한 한국인, 코카시안 및 중국인 성인 남성을 대상으로 하며, 서울대학교병원에서 진행된다. 무작위배정, 공개, 단회 투여, 교차설계 방식으로 진행되며, 총 36명의 시험대상자를 목표로 한다. 1차 지표는 약동학 파라미터로 설정됐
셀트리온은 미국 식품의약국으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, 세포 성장 등에 관여하는 ‘HER2 단백질’을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저’ 방식으로 설계됐다.셀
항체 신약 개발기업 파멥신이 12월 17일 공시를 통해 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 한 PMC-403의 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 식품의약품안전처의 승인을 받아 대한민국 내 분당서울대학교병원 등 4개 기관에서 진행됐다.임상시험은 PMC-403의 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량을 확인하여 제2상 임상시험의 권장용량을 결정하는 것을 주요 목적으로 했다. 시험은 단회 및 반복 투여 용량 증량 방식으로 설계됐다.결과에 따르면, PMC-
마이크로니들 생산 기업 라파스는 12월 17일 공시를 통해 알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 1상 결과를 수령했다고 밝혔다. 이 임상시험은 아메리카 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 진행됐으며, 세브란스병원에서 실시됐다.공시에 따르면, 임상시험은 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복투여, 평행설계로 진행됐으며, 총 54명의 환자가 참여했다. 시험 결과, 국소부위 이상반응은 3건 발생했으나 모두 경미했으며, 전신 이상반응은 25건이 보고됐으나 모두 Grade 1 수
임상시험 수탁 기업 현대ADM이 2025년 12월 9일 한국 식약처로부터 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법에 대한 임상 1상 시험계획 승인을 받았다. 이 임상시험은 불응성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 하며, 아주대학교병원에서 진행된다.이번 임상시험의 일차 목적은 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자에게 3주간 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법을 시행하여 PenetriumTM의 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성
제넥신이 12월 9일 공시를 통해 efepoetin alfa의 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 연구는 한국 식품의약품안전처의 승인을 받아 한양대학교병원에서 진행됐다. 연구는 건강한 코카시안 및 아시아인을 대상으로 efepoetin alfa의 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 것이었다.임상시험은 2024년 10월 29일부터 2025년 3월 25일까지 진행됐으며, 총 40명의 대상자가 참여했다. 연구 결과, 아시아인과 코카시안에서 전신 노출(Cmax
큐리언트는 12월 29일 공시를 통해 항암제 아드릭세티닙의 미국 FDA 임상 1상 결과보고서를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 Q702의 권장 2상 용량에서 코호트 확장을 포함한 제1상 다기관, 공개, 용량증량, 안전성, 약력학 및 약동학 평가를 목적으로 진행됐다.임상시험은 미국 내 5개 병원에서 진행됐으며, 2021년 1월 13일부터 2024년 10월 21일까지 약 80명의 환자를 대상으로 실시됐다. 시험 결과, Q702의
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국가로 인정받지 못했던 '소말릴란드' 이스라엘서 최초로 국가 승인
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