삼성바이오에피스가 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 글러벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과 각각의 1차 평가 변수에서 동등성을 확인했다.삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품인 ‘키트루다’ 간 약동학적 동등성, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하고 있는 가운데 최근 1차 평가 변수 분석에서 동등성을 입증하는 결과를 확인했다고 29일 밝혔다.다국적 제약사인 MSD가 개발한 ‘키트루다’는 면역항암제로 비소
제약바이오 기업 셀트리온이 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국에 글로벌 제3상 임상시험계획을 신청했다고 24일 공시했다.이번 임상의 정식 명칭은 '중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험'이며, 신청 기관은 미국 식품의약국이다.임상 단계는 글로벌 제3상이며, 대상 질환은 류마
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