전 세계 의약품 시장에서 마약성 진통제인 펜타닐에 대한 오남용 문제가 심각하게 대두되고 있다. 이에 따라 비보존제약이 펜타닐 대체를 위해 개발한 세계 최초의 비마약성 진통제 '어나프라주'의 미국 식품의약국 임상 3상 재개 시점에 이목이 쏠린다. 지난해
JW중외제약은 대장 내시경 및 X선 촬영 등 검사 전 장 세척을 위한 전문의약품 ‘제이클 정’을 출시했다고 20일 밝혔다.‘제이클 정’은 정제형 대장정결제로, 기존 제품 대비 복용량이 적은 20정으로 구성돼 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 가장 적다. 또한 필름코팅 기술을 적용해 환자가 삼키기 쉽게 제작된 것이 특징이다.JW중외제약은 임상 3상 시험을 통해 ‘제이클 정’의 장 정결 효과가 ‘헤어필드 정결도 척도’ 기준에서 기존 대조군 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다고 설명했다.
셀트리온이 면역학 분야 국제학술지 ‘Clinical and Translational Allergy’에 ‘옴리클로’의 글로벌 임상 3상 40주 결과가 게재됐다고 18일 밝혔다.이번에 발표한 연구는 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰 데이터로, CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어의 24주 치료 종료 후 추가 16주 추적기간의 유효성, 안전성 등을 확인한 결과다.추적 조사 기간 동안 △CT-P39 300mg 단독
글로벌 에스테틱 기업 휴젤이 액상 보툴리눔 톡신 제제의 국내 임상 3상 시험을 조기 종료하기로 했다.18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 휴젤은 식품의약품안전처에 해당 임상시험의 자진취하 신청서를 제출했다.이번 임상은 중등도 이상의 미간주름을 대상으로, HG102와 기존 보톡스 주사의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성 시험이었다. 세브란스병원 등 국내 3개 기관에서 진행됐으며, 2023년 6월 12일 식약처 승인을 받았다.임상시험의 1차
GC녹십자는 미국 내 관계사 큐레보가 개발 중인 대상포진백신 ‘아메조스바테인’의 임상 2상 확장 연구에서 첫 번째 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 기존의 임상 2상 결과를 기반으로 설계됐으며, 임상 3상 진입에 앞서 최적의 백신 용량을 확정하기 위한 중요한 단계다. 연구 설계에는 미국 식품의약국 등 규제 당국과 주요 이해관계자들의 의견이 반영돼 신뢰성을 높였다.임상에는 만 50세 이상
현대바이오사이언스는 베트남에서 진행 중인 뎅기열 치료제 임상 2/3상을 대비해, 소아 및 고령 환자도 복용이 가능한 과립 제형의 개발에 성공했다고 24일 밝혔다.베트남 임상기관과 보건당국의 요청으로 2개월 만에 신속히 개발된 이번 과립 제형은 기존 캡슐 제형 대비 복용 편의성과 시장 적용성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 특히 고열, 구토, 연하곤란 등 경구 복용이 어려운 환자군에서도 투약이 가능하도록 설계돼, 임상 참여자의 복약 순응도를 크게 높일 것으로 기대된다.현대바이
GC녹십자의 미국 관계사 큐레보가 대상포진 백신 아메조스바테인의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다.큐레보는 3상 진입 전 최적 용량을 확인하기 위해 이번 임상을 설계했다고 4일 밝혔다.이번 연구는 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 백신 싱그릭스를 투여해 면역원성과 안전성, 이상반응 등을 비교 평가한다. 만 70세 이상 고령층도 주요 대상에 포함돼 고령층 백신 데이터 확보에도 의미를 둔다.이번 연구 설계에는 기존 2상 결과와 함께 규제 당국과 주요 이해관계자의
제약바이오 기업 셀트리온이 다발성 골수종 치료제인 다잘렉스의 바이오시밀러 'CT-P44' 임상 3상 시험계획을 유럽의약품청에 신청했다.셀트리온은 EMA에 CT-P44의 유럽 임상 3상 시험계획을 신청했다고 19일 공시했다. 이번 3상 임상을 통해 CT-P44의 오리지널 약물인 다잘렉스에 대한 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.이번 임상은 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 CT-P44와 다잘렉스의 유효성 및 안전성을 비교하는 이중눈가림, 무작위배정 방식으로 진행된다.셀트리온은 “유럽
가축 면역항체 전문기업 애드바이오텍이 미국식품의약국 3상 임상시험 자금 확보에 나선다.애드바이오텍은 9일 공시를 통해 100억원 규모의 전환사채를 발행한다고 밝혔다. 만기이자율은 3%이며 만기일은 2030년 7월 3일이다.이번 자금조달은 운영자금 확보를 위한 것이다. 애드바이오텍은 조달한 자금을 플로라-5 임상시험을 포함한 FDA 3상 임상비용으로 2025년과 2026년에 각각 50억원씩 사용할 계획이다.전환사채의 전환가액은 1865원이다. 전환권이 행사되면 최대 536만1930주가 새로 발행돼
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