청주에 본사를 둔 메디톡스가 아랍에미리트 보건당국으로부터 히알루론산 필러 `뉴라미스' 2종의 품목허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 유럽 제품으로 주요 필러시장이 형성돼 있는 아랍에미리트에서 메디톡스의 `뉴라미스 딥 리도카인'과 `뉴라미스 볼륨 리도카인(Neuramis Volume Lidoc...
5일전
삼성바이오에피스가 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 내분비계/종양 질환 치료제 2종의 바이오시밀러 품목허가 긍정의견을 획득했다.송도국제도시에 위치한 삼성바이오에피스는 유럽 약물사용자문위원회가 암젠이 개발한 바이오의약품인 프롤리아와 액스지바의 바이오시밀러인 ‘오보덴스’와 ‘엑스브릭’의 품목허가에 대해 긍정의견을 내 유럽집행위원회의 최종 검토를 거치면 공식 판매허
동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 품목허가 승인 권고의견을 받았다고 21일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가 신청을 완료했으며, 18일 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회의 최종 승인에 결정적인 역할
바이오 신약을 개발하는 제넥신이 에페사프리필드시린지주의 국내 품목허가 신청을 자진 취하 후에 재신청했다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 취하사유는 식품의약품안전처로부터 보완 요청을 받아 추가 보완 기한을 확보하기 위함으로, 자진 취하일인 14일에 재신청했다. 본래 품목허가 신청일은 2024년 1월 25일이었다.에페사프리필드시린지주은 비투석 신장 질환으로 인한 빈혈 적응증을 대상으로 임상 3상을 진행해 2023년 12월 임상시험 결과를 발표해 아라네스프(Aranesp, 성분명 Efepo
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