에스테틱 바이오 기업 제테마가 보툴리눔독소 A형 제제 제테마더톡신주100단위의 중국 품목허가를 2026년 8월 10일 중국 국가약품감독관리국에 신청했다고 11일 공시했다.품목명은 클로스트리디움 보툴리눔독소 A형이며, 대상 적응증은 중등도 내지 중증 미간주름이다. 품목허가 신청일은 2026년 8월 10일이고 허가기관은 중국 국가약품감독관리국이다.임상시험 관련 사항으로, 임상시험 계획 승인은 2023년 11월 14일 중국 국가약품감독관리국으로부터
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청에 품목허가를 신청했다고 지난 24일 밝혔다.이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다.품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나
JW중외제약의 통풍치료제 후보물질이 다국가 임상 3상에서 요산 감소 효과를 입증한 데 이어 내년 중 국내 품목허가 획득 소식과 2분기 호실적이 발표되며 12일 장 초반 주식이 약 17% 급등했다.한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 3분 JW중외제약은 전 거래일 대비 17.14% 상승한 3만750원에 거래됐다. 우선주인 JW중외제약우도 9.09%, 지주사 JW홀딩스 13.92% 등도 함께 오르고 있다.오전 10시부터는 잠시 숨 고르기를 하며 3만100원 대에 거래되고 있으며 전일 대비 13.90% 상승 흐
제약바이오 기업 셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55에 대해 유럽의약품청과 유럽연합집행위원회에 품목허가를 신청했다고 24일 공시했다.품목명은 CT-P55이며, 오리지널 의약품인 코센틱스의 바이오시밀러다. 허가 신청일은 2026년 7월 24일이다.허가 신청 대상 적응증은 성인과 소아로 구분된다. 성인 적응증은 판상 건선, 화농성 한선염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등 4
셀트리온이 글로벌 매출 약 66억 6800만 달러를 넘어선 자가면역질환 치료제 코센틱스의 바이오시밀러 유럽 품목허가를 신청했다. 캐나다와 한국에 이어 유럽 허가 절차에 돌입하면서 글로벌 시장 공략을 본격화했다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽
GC녹십자가 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상 2상 시험계획변경승인을 제출하고 미래 팬데믹에 대응할 국산 mRNA 백신 개발에 속도를 낸다. 전량 수입에 의존했던 코로나19 백신의 자급화를 통해 팬데믹 발생 시 신속 대응이 가능한 국산 mRNA 백신 개발 역량을 확보한다는 구상이다.GC녹십자는 질병관리청과 한국보건산업진흥원이 추진하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정된 데 이어 지난 24
제약바이오 기업 네이처셀이 조인트스템 품목허가 반려처분 취소소송과 관련해 피고 식품의약품안전처장이 항소를 제기했다고 31일 공시했다.사건은 의약품 제조판매 품목허가신청에 대한 반려처분 취소 청구의 소로, 원고이자 피항소인은 알앤엘재생의학연구소이며 피고이자 항소인은 식품의약품안전처장이다. 원심법원은 서울행정법원이다.서울행정법원은 2026년 7월 9일 원고 승소 판결을 선고했다. 1심 판결 주문은 피고가 2025년 8월 5일 원고에게 한 의약품 제조판매 품목허가 거부처분을 취
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더불어민주당 인천시당과 인천시가 이달 중 당정협의회를 갖기로 했다.허종식 신임 민주당 인천시당 위원장은 9일 “박찬대 인천시장과 이달 중 당정협의회를 개최하기로 전격 합의했다”며 “9월 추석을 앞두고 민생 안정을 위한 긴급 예산 확보와 지역 현안 해결에 시당의 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.8일 선출된 허종식 시당위원장이 민생 안정을 위한 적극적인 행보에 나선 것으로 인천시와의 당정협의 안건은 ▲인천e카드 캐시백 지급 재개를 위한 예산 확보 ▲서울시의 국회대로 공사에 따른 인천시민 불편 해소 대책 마련 ▲
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오픈AI가 프레젠테이션 스타트업 넥스트슬라이드를 인수했다. 8일 테크크런치에 따르면 넥스트슬라이드 팀원들은 현재 챗GPT 관련 업무를 맡고 있다.넥스트슬라이드 웹사이트에는 창업자 아흐메드 베슈리안내문이 올라와 있다. 베슈리는 넥스트슬라이드가 프롬프트, 메모, 문서, 리서치 자료를 편집형 프레젠테이션으로 바꿔주는 제품을 개발했다고 설명했다.베슈리는 넥스트슬라이드 목표를 시각적 커뮤니케이션에 대한 접근성을 높여 보다 많은 사람이 아이디어를 명확하게 표현하도록 돕는 것이라고 밝혔다.오픈AI에 합류한
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