초기임상 표적항암제 개발 기업 보로노이가 2월 6일 공시를 통해 VRN110755의 임상시험 계획 변경 승인을 신청했다고 밝혔다. 이번 신청은 대만 식품의약품청에 제출됐으며, EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다.임상시험은 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2상 시험으로, 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽에서 진행될 예정이다. 목표 시험대상자 수는 391명이며, 임상시험 기간은 최
신약개발 전문 기업 온코닉테라퓨틱스가 2026년 1월 20일 네수파립의 난소암 임상 2상 계획 변경 승인을 받았다고 밝혔다. 이 임상시험은 PARP 저해제 유지요법의 치료력이 있으며, 마지막 백금 화학요법에 반응을 보인 재발성 난소암 환자에서 JPI-547과 bevacizumab 병용 유지요법의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 것이다.임상시험은 대한민국 식품의약품안전처로부터 승인받았으며, 세브란스병원 외 다수의 기관에서 진행된다. 임상시험은 2
현대바이오사이언스가 인플루엔자 등 다양한 호흡기 바이러스 질환을 대상으로 한 바스켓 임상 2상을 미국 식품의약국에 신청하기로 했다.현대바이오사이언스는 13일 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2026 바이오텍 쇼케이스’에서 미국 보건당국 전문가들과 글로벌 감염병 대응 전략을 논의한 결과, 인플루엔자 등 여러 호흡기 바이러스 질환을 포함하는 바스켓 임상 2상 신청을 추진하기로 결정했다고 15일 밝혔다.회사는 이번 임상시험의 실무를 전담할 현지 임상수탁기관 선정을 완료했으며,
염증억제 및 항암 신약 개발 기업 압타바이오는 2월 6일 공시를 통해 조영제 유발 급성 신장 손상 치료제 Isuzinaxib의 국내 2상 임상시험계획 변경 승인 신청을 했다고 밝혔다. 이 임상시험은 한국 식품의약품안전처에서 승인되었으며, 미국과 한국의 14개 병원에서 진행될 예정이다.임상시험의 명칭은 '경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과를 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 병행 집단,
한미약품이 차세대 비만 치료제 ‘HM15275’의 미국 임상 2상 첫 환자 투약을 완료하며 글로벌 신약 개발에 속도를 내고 있다.한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국으로부터 삼중작용제 HM15275의 임상 2상 시험계획서를 승인받은 뒤 석 달 만에 첫 투약을 마쳤다고 2일 밝혔다.이번 임상 2상은 36주간 장기 투여를 통해 비만 및 고도비만 환자의 체중 감소와 제지방 개선 효과를 중점적으로 검증한다. 한미약품은 내년 상반기 임상 종료를 목표로 2030년 상용화를 추진하고 있다. 회사는
이엔셀이 2월 3일 근감소증 환자를 대상으로 EN001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험계획 변경승인신청을 했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행되며, 1/2상 단계로 설계됐다.임상시험은 삼성서울병원에서 1상, 2상은 삼성서울병원 외 미정 기관에서 진행될 예정이다. 1상에서는 EN001의 반복투여에 따른 안전성 및 내약성을 평가하여 최대내약용량 및 제2상 권장용량을 결정한다. 2상에서는 베이스라인 대비 24주
융합단백질 면역치료제 기업 지아이이노베이션이 1월 30일 공시를 통해 미국 식품의약국에 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101/GI-101A 단일 요법 및 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량, 용량 최적화 및 확장 임상시험이다.임상시험은 미국에서 Carolina Bioon
융합단백질 면역치료제 기업 지아이이노베이션이 2월 4일 공시를 통해 호주 벨베리 인체연구윤리위원회에 GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 임상시험계획을 승인 신청했다고 밝혔다.이번 임상시험은 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 하며, 제1/2상 단계로 진행된다. 임상시험은 호주 Melanoma Institute Australia에서 실시되며, 5년간 약 350
융합단백질 면역치료제 기업 지아이이노베이션이 2월 4일 공시를 통해 한국 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획 변경 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인 내용은 GI-101/GI-101A 단일 요법 및 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험에 관한 것이다.임상시험은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하며, 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원에서 진행된다. 변경 신청일은 2025
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