신약개발 전문 기업 온코닉테라퓨틱스가 12월 17일 공시를 통해 위암 치료제 네수파립의 임상 1b/2상 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 밝혔다.이번 임상시험은 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 네수파립과 Irinotecan 병용 투여 시의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 용량탐색 및 확장 제1b/2상 임상시험이다. 임상시험은 대한민국 식품의약품안전처에서 승인받았으며, 세브란스병원 외 약 5개 기관에서 진행된다.임상시험의 1차 지표는 제1b상에서
차백신연구소가 12월 18일 공시를 통해 대상포진 예방백신 CVI-VZV-001의 국내 임상 2상 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 만 50세 이상 건강한 성인을 대상으로 하며, 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 활성 대조군, 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 진행된다.임상시험은 가톨릭대학교 은평성모병원 외 6개 기관에서 실시되며, 135명을 대상으로 8주 간격으로 2회 근육 내 투여한다. 1차 지표는 베이스라인 대비 2차 접종 후 4주 시점의
셀비온이 12일 공시를 통해 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 Ga-68-NGUL/Lu-177-DGUL의 임상 1/2상 시험 결과를 발표했다. 이 임상시험은 2020년 4월 1일 신청되어 2020년 7월 2일 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 서울대학교병원 등에서 진행됐다.임상시험은 Ga-68-NGUL의 안전성, 내약성 및 진단 유효성을 평가하는 1상 Part A와 Lu-177-DGUL의 안전성, 내약성을 평가하고 최대내약용량 및 2상 임상시험에서의 권장
큐리언트는 12월 29일 공시를 통해 항암제 아드릭세티닙의 미국 FDA 임상 1상 결과보고서를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 Q702의 권장 2상 용량에서 코호트 확장을 포함한 제1상 다기관, 공개, 용량증량, 안전성, 약력학 및 약동학 평가를 목적으로 진행됐다.임상시험은 미국 내 5개 병원에서 진행됐으며, 2021년 1월 13일부터 2024년 10월 21일까지 약 80명의 환자를 대상으로 실시됐다. 시험 결과, Q702의
항암세포 치료제 기업 큐로셀이 12월 9일 공시를 통해 CD19 CAR-T 치료제 CRC01의 전신 홍반성 루푸스 제1,2상 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 변경은 1차 지표 수정을 포함하며, 식품의약품안전처로부터 승인됐다.임상시험은 심각한 불응성 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 진행된다. 임상시험은 공개, 다기관, 단일군으로 수행되며, 서울성모병원 외 여러 기관에서 진행된다.임상 1상에서는 CRC0
토탈 헬스케어기업 휴온스가 12월 22일 한국 식품의약품안전처에 HUC1-394 점안제의 제 2상 임상시험계획을 승인 신청했다고 밝혔다.이번 임상시험은 안구건조증 환자를 대상으로 HUC1-394의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 위약대조, 이중눈가림, 용량 탐색을 위한 제 2상 임상시험이다. 시험은 연세대학교의과대학세브란스병원에서 진행되며, 시험군 2개와 대조군 1개에 1:1:1로 무작위 배정되어
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