신약개발 전문 기업 온코닉테라퓨틱스가 12월 17일 공시를 통해 위암 치료제 네수파립의 임상 1b/2상 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 밝혔다.이번 임상시험은 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 네수파립과 Irinotecan 병용 투여 시의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 용량탐색 및 확장 제1b/2상 임상시험이다. 임상시험은 대한민국 식품의약품안전처에서 승인받았으며, 세브란스병원 외 약 5개 기관에서 진행된다.임상시험의 1차 지표는 제1b상에서
차백신연구소가 12월 18일 공시를 통해 대상포진 예방백신 CVI-VZV-001의 국내 임상 2상 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 만 50세 이상 건강한 성인을 대상으로 하며, 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 활성 대조군, 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 진행된다.임상시험은 가톨릭대학교 은평성모병원 외 6개 기관에서 실시되며, 135명을 대상으로 8주 간격으로 2회 근육 내 투여한다. 1차 지표는 베이스라인 대비 2차 접종 후 4주 시점의
셀비온이 12일 공시를 통해 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 Ga-68-NGUL/Lu-177-DGUL의 임상 1/2상 시험 결과를 발표했다. 이 임상시험은 2020년 4월 1일 신청되어 2020년 7월 2일 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 서울대학교병원 등에서 진행됐다.임상시험은 Ga-68-NGUL의 안전성, 내약성 및 진단 유효성을 평가하는 1상 Part A와 Lu-177-DGUL의 안전성, 내약성을 평가하고 최대내약용량 및 2상 임상시험에서의 권장
항암세포 치료제 기업 큐로셀이 12월 9일 공시를 통해 CD19 CAR-T 치료제 CRC01의 전신 홍반성 루푸스 제1,2상 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 변경은 1차 지표 수정을 포함하며, 식품의약품안전처로부터 승인됐다.임상시험은 심각한 불응성 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 진행된다. 임상시험은 공개, 다기관, 단일군으로 수행되며, 서울성모병원 외 여러 기관에서 진행된다.임상 1상에서는 CRC0
토탈 헬스케어기업 휴온스가 12월 22일 한국 식품의약품안전처에 HUC1-394 점안제의 제 2상 임상시험계획을 승인 신청했다고 밝혔다.이번 임상시험은 안구건조증 환자를 대상으로 HUC1-394의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 위약대조, 이중눈가림, 용량 탐색을 위한 제 2상 임상시험이다. 시험은 연세대학교의과대학세브란스병원에서 진행되며, 시험군 2개와 대조군 1개에 1:1:1로 무작위 배정되어
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