충북 청주에 본사를 둔 메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’을 제조했다는 이유로 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 명령을 내린 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 최종 승소했다. 업계 등에 따르면 대법원 특별1부는 13일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신주 3개 제품에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식품의약품안전처의 상고를 기각했다. 이에 따라 식약처가 2020년 6월 허가 취소
셀트리온이 글로벌 주요국에서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하고 있다. 셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’의 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’가 미국 식품의약품청으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인받았다.스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 지난해
충북 청주 오송에 공장을 둔 종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다.티엠버스주는 중등증 및 중증의 미간 주름 치료에 사용되는 제품으로, 유럽 소재 연구기관으로부터 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다.종근당바이오는 “동물 유래 성분을 철저히 배제한 비건 공정을 도입해 안전성을 높였다”고 전했다.종근당바이오는 2019년 유럽 연구기관과의 라이선스 계약을 통해 보툴리눔 균주를 도입, 오송에 미국 cGMP 수준의 전용 생산시설을 구축했다. /엄경철 선임기자eomk
온코닉테라퓨틱스가 위식도 역류 질환 치료제 자큐보정의 새로운 제형인 구강붕해정 출시 속도를 높일 수 있게 됐다.2일 공시에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 기존 자큐보정과 그보다 편리하게 복용할 수 있게 만든 '자큐보구강붕해정'을 비교한 임상 1상 시험 결과를 발표했다. 자큐보정은 국내 37호 신약으로 지난 2024년 품목허가 승인 후 국내 판매되고 있는 위식도 역류 질환 치료제이며 구강붕해정은 물 없이 입안에 녹여 복용할 수 있는 제형을 뜻한다.이번 임상 시험은 미란성 위식도역류질환을 타깃으로 자큐보
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대한적십자사 경남지사는 국민건강보험공단 부산울산경남지역본부으로부터 산청 산불 피해지원 성금 700만원을 전달받았다고 전했다.지난 21월 산청군 시천면에서 발생한 산불이 3단계로 확산되며 많은 이재민이 발생한 가운데, 대한적십자사 경남지사가 모금 캠페인을 통해 긴급 지원을 호소했다.이에 국민건강보험공단 부산울산경남지역본부에서 선제적으로 구호활동 지원에 동참했다. 성금 전달은 지난 26일 국민건강보험공단 진주산청지사에서 정승원 지사장과 대한적십자사 경남지사 박희순 회장이 참석한 가운데 진행됐다.조준희 본부
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