토탈 헬스케어기업 휴온스가 12월 22일 한국 식품의약품안전처에 HUC1-394 점안제의 제 2상 임상시험계획을 승인 신청했다고 밝혔다.이번 임상시험은 안구건조증 환자를 대상으로 HUC1-394의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 위약대조, 이중눈가림, 용량 탐색을 위한 제 2상 임상시험이다. 시험은 연세대학교의과대학세브란스병원에서 진행되며, 시험군 2개와 대조군 1개에 1:1:1로 무작위 배정되어
한미사이언스는 12월 17일 공시를 통해 자회사 한미에페글레나타이드가 비만 치료제 한미에페글레나타이드오토인젝터주의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이 치료제는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 하며, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg / 0.5 mL의 함량으로 신청됐다.임상시험은 다기관, 무작위, 이중맹검, 3상 연구로 진행됐으며, 총 448명의 성인 비만 환자가 참여했다. 시험군 299명과 대조군 149명으로
신약개발 전문 기업 온코닉테라퓨틱스가 12월 17일 공시를 통해 위암 치료제 네수파립의 임상 1b/2상 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 밝혔다.이번 임상시험은 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 네수파립과 Irinotecan 병용 투여 시의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 용량탐색 및 확장 제1b/2상 임상시험이다. 임상시험은 대한민국 식품의약품안전처에서 승인받았으며, 세브란스병원 외 약 5개 기관에서 진행된다.임상시험의 1차 지표는 제1b상에서
GC녹십자가 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 췌장암 환자 대상 임상시험에서 1차 예방 효과를 입증했다.GC녹십자는 ‘뉴라펙’의 췌장암 환자 대상 연구자 주도 다기관 임상시험 결과가 국제학술지 e클리니컬메디신에 게재됐다고 16일 밝혔다.이번 연구는 연세암병원 이충근 교수와 최혜진 교수 연구팀이 주도했다.뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 장기 지속형 호중구 생성 자극 인자 제제로, 항암치료 후 발생하는 중증 호중구감소증과 감염성 합병증을 예방하는 치료제다
부광약품이 12월 22일 공시를 통해 라투다정의 주요우울장애 치료 보조요법에 대한 임상 3상 계획을 발표했다. 이번 임상시험은 한국 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행되며, 성인 320명을 대상으로 루라시돈을 6주간 투여해 위약과의 효과를 비교 평가할 예정이다.임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 방식으로 설계됐으며, 식품의약품안전처 승인일로부터 약 24개월간 진행된다. 부광약품은 이번 임상을 통해 기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요 우울장애 환자들에게 치료 약물
대웅은 12월 19일 공시를 통해 자회사 엔블로가 제2형 당뇨병 치료제의 사용범위를 확대하기 위한 3상 임상시험 계획을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이 임상시험은 성인 제2형 당뇨병 환자 510명을 대상으로 Enavogliflozin과 Metformin XR 초기 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군 방식으로 진행된다.임상시험의 목적은 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 이나보글리플로진-메트포
대웅제약이 12월 19일 공시를 통해 제2형 당뇨병 치료제 엔블로의 사용범위 확대를 위한 3상 임상시험계획을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이 임상시험은 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군 방식으로 진행된다.임상시험의 목적은 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이나보글리플로진-메트포르민 병용요법의 초기 치료 효과를 단독요법과 비교하여 우월성을 입증하고, 유효성
차백신연구소가 12월 18일 공시를 통해 대상포진 예방백신 CVI-VZV-001의 국내 임상 2상 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 만 50세 이상 건강한 성인을 대상으로 하며, 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 활성 대조군, 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 진행된다.임상시험은 가톨릭대학교 은평성모병원 외 6개 기관에서 실시되며, 135명을 대상으로 8주 간격으로 2회 근육 내 투여한다. 1차 지표는 베이스라인 대비 2차 접종 후 4주 시점의
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