셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TN
셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가, 용량 증량을 위한 승인 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 셀트리온이 개발한 인플릭시맙 성분 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'의 피하주사 제형이다.셀트리온은 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 램시마SC 글로벌 임상을 토대로 변경 허가 신청에 대해 이 같은 승인 권고를 받았다고 전했다.유럽연합 집행위원회로부터 변경 사항이 최종 승인될 경
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 인터루킨 억제제
18일 셀트리온이 투자판단 관련 주요경영사항을 공시했다. 이는 CT-P13 SC의 유럽 임상 3상 시험계획 승인에 관한 것으로, 궤양성 대장염 소아 환자를 대상으로 한다.해당 임상시험은 중등도·중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험이다. CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 향후 환자의 투약 편의성을 높여 보
셀트리온은 프랑스 최대 규모 의약품 조달기관 '유니하'가 실시한 입찰에서 자가면역질환 치료제 '램시마'와 항암제 '베그젤마', '허쥬마'가 낙찰돼 이들 3개 제품을 2027년까지 단독 공급하게 됐다고 20일 밝혔다.유니하는 각각 램시마, 베그젤마, 허쥬마의 성분명인 인플릭시맙, 베바시주맙, 트라스투주맙 시장에서 약 30％, 27％, 13％ 규모를 차지하며 프랑스 의료 산업에서 영향력이 크다고 회사는 전했다.셀트리온은 앞으로도 프랑스 입찰시장 참여를 확대할 계획이라고 전했다.
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