GC녹십자가 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 췌장암 환자 대상 임상시험에서 1차 예방 효과를 입증했다.GC녹십자는 ‘뉴라펙’의 췌장암 환자 대상 연구자 주도 다기관 임상시험 결과가 국제학술지 e클리니컬메디신에 게재됐다고 16일 밝혔다.이번 연구는 연세암병원 이충근 교수와 최혜진 교수 연구팀이 주도했다.뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 장기 지속형 호중구 생성 자극 인자 제제로, 항암치료 후 발생하는 중증 호중구감소증과 감염성 합병증을 예방하는 치료제다
반도체 제조 장비 업체 젬백스가 12월 5일 삼성제약과 진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 밝혔다.계약은 대한민국, 일본, 인도, 인도네시아를 포함한 지역에서 진행되며, 전임상시험, 임상시험, 약물감시, Modeling/Simulation 수행 및 위탁, 품목허가의 신청 및 보유, 지역 내 제품의 수출입·판매 및 그 위탁, 급여 또는 비급여 신청, 제품명 및 로고 사용을 목적으로 한다.계약금액은 115억원의 업프론트 피와 2085억원의
삼성제약이 12월 5일 공시를 통해 젬백스앤카엘과 진행성 핵상 마비 치료제 GV1001의 국내 판권 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 상대방인 젬백스앤카엘은 삼성제약의 최대주주다.계약은 대한민국, 일본, 인도, 인도네시아를 포함한 지역에서 진행되며, 전임상시험, 임상시험, 약물감시, Modeling/Simulation 수행 및 위탁, 품목허가 신청 및 보유, 수출입·판매 및 위탁, 급여 또는 비급여 신청, 제품명 및 로고 사용 등이 포함된다.계약 체결일은 2025년 12월 5일이며
셀트리온은 항체-약물접합체 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다.FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정시 개발사는 △FDA와의 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사 및 가속승인(Accelerated App
충북 오송에 본사를 둔 생명공학기업 옵티팜이 동물의약품 전문회사인 중앙백신연구소와 함께 구제역 백신 국산화를 위한 첫걸음을 내디뎠다. 양사는 최근 농림축산검역본부에 구제역 백신 임상시험 계획서를 제출했다고 3일 밝혔다.옵티팜에 따르면 이번에 임상시험계획서를 제출한 구제역 백신은 A형 연천주, O형 안동주, 최근 국내에서 유행 중인 O형 보은주까지 포함하고 있다. 우리 나라 현실에 최적화된 조합을 갖춘 말 그대로 K-구제역 백신이다. 나노파티클 기술을 적용해 BSL-3(Biosafety Level, 생물안전단계, 이하
콜레라 백신 개발업체 유바이오로직스가 12월 23일 공시를 통해 SARS-CoV-2 변이주 대응 mRNA 백신 mCOV의 제1상 임상시험계획 승인을 받았다고 밝혔다.이번 임상시험은 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인을 대상으로 진행되며, 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 것이다. 임상시험은 한국에서 고려대학교 의과대학 부속 구로병원에서 실시된다.임상시험은 2025년 9월 30일에 신청되었으며, 식품의약품안전처로부터 12월 23일에 승인을 받았다. 임상시험은
셀비온이 12일 공시를 통해 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 Ga-68-NGUL/Lu-177-DGUL의 임상 1/2상 시험 결과를 발표했다. 이 임상시험은 2020년 4월 1일 신청되어 2020년 7월 2일 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 서울대학교병원 등에서 진행됐다.임상시험은 Ga-68-NGUL의 안전성, 내약성 및 진단 유효성을 평가하는 1상 Part A와 Lu-177-DGUL의 안전성, 내약성을 평가하고 최대내약용량 및 2상 임상시험에서의 권장
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