삼성바이오에피스가 국내에서 9번째 바이오시밀러 제품을 출시한다.삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러인 ‘에피즈텍’을 7월 중 국내시장에 내놓을 계획이라고 27일 밝혔다.얀센이 개발한 ‘스텔라라’는 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 지난해 글로벌 매출은 약 14조원이고 국내시장 매출은 약 416억원 규모다.‘에피즈텍’은 국내에서 최초
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TN
대웅제약이 LG화학의 자가면역질환 치료제 '젤렌카'의 국내유통을 맡아 1일 출시했다고 밝혔다.젤렌카는 미국 제약사 애브비가 개발한 블록버스터 의약품 휴미라의 바이오시밀러다. LG화학은 삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 국내 세 번째로 지난해 12월 휴미라 바이오시밀러에 대한 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다.젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 류머티즘 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선, 성인 및 소아 크론병, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 포도막염 등이고 약품 형태는 내용물이 미리 충
셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다.셀트리온은 스테키마가 판산형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다. CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시, 유럽연합 집행위원회의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다고 회사는 설명했다.스테키마의
셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 식품의약국에 제출했다고 2일 밝혔다.코센틱스는 인터루킨-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 이번 글로벌 임상에서는 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.코센틱스의 지난
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 인터루킨 억제제
셀트리온이 개발한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인 권고를 받았다. 1일 공시에 따르면 이 바이오시밀러는 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 다양한 적응증에 대해 치료제로 사용될 수 있다.이번 스텔라라 바이오시밀러 스테키마에 관한 공시는 지난해 5월에 이어 2번째다. 이전 공시에서는 스테키마에 대한 유럽 품목허가 신청에 대한 내용이 공개됐다.셀트리온이 EMA 산하 CHMP에 품목허가를 신청한 것
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