셀트리온은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 미국식품의약국으로부터 혈‘상호교환성 지위’를 획득했다고 1일 밝혔다. 미국에서 오리지널약의 대체 처방이 가능해짐에 따라 미국 시장 내에서 경쟁력을 갖추게 됐다.셀트리온에 따르면 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 상호교환성 지위 획득에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보했다.상호교환성은 오리지널 의약품과 바이오시밀러를
셀트리온은 미국 식품의약국으로부터 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다.트룩시마는 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제로, 미국에서 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 현미경적 다발혈관염 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응
셀트리온이 베트남 시장에 혈액암 치료 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’를 출시하며 현지 제품군을 확대했다.셀트리온은 15일 제품군 신규 출시를 알리며 아시아, 중남미 등 파머징 시장에서 출시 제품군을 점차 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.이번에 출시한 두 제품은 올해 3월 판매 허가를 획득한 이후 약 3개월 만에 공급이 이뤄지며 시장 조기 진입에 성공했다는 것이 회사 측 설명이다.셀트리온은 베트남에서 작
삼성바이오에피스가 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 글러벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과 각각의 1차 평가 변수에서 동등성을 확인했다.삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품인 ‘키트루다’ 간 약동학적 동등성, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하고 있는 가운데 최근 1차 평가 변수 분석에서 동등성을 입증하는 결과를 확인했다고 29일 밝혔다.다국적 제약사인 MSD가 개발한 ‘키트루다’는 면역항암제로 비소
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