코오롱티슈진이 3월 6일 유상증자를 통해 600억원의 운영자금을 조달한다고 공시했다. 이번 유상증자는 제3자 배정 방식으로 진행되며, 신주 발행가는 50만8325원으로 결정됐다.신주의 종류와 수는 보통주식 11만8040주이며, 증자 전 발행주식총수는 보통주식 1665만1267주, 기타주식 11만7647주다. 자금은 FDA 품목허가 및 TG-C 상업화 준비를 위한 운영자금으로 사용될 예정이다.제3자 배정 대상자는 코오롱으로, 최대주주와의 관계를 고려해 선정됐다. 신주의 납입일은 2026년
셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 규제 완화 기조에 힘입어 개발 비용 절감과 포트폴리오 확대를 동시에 추진한다.셀트리온은 미국 식품의약국을 비롯한 주요 규제 당국의 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책을 개발 중인 파이프라인에 즉시 반영해 비용 절감과 개발 기간 단축에 나선다고 13일 밝혔다.최근 FDA는 ‘바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A’ 개정안을 통해 임상 절차 간소화 방안을 제시했다. 과학적 요건을 충족할 경우 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 약동학 시험을 효율화할 수 있도록 권고하고
일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스의 표적항암제 후보물질 ‘베나다파립’이 미국 식품의약국으로부터 신속 심사 대상에 지정됐다.아이디언스는 자사 항암 신약 후보물질 베나다파립이 미국 식품의약국으로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 18일 밝혔다.패스트 트랙은 중대한 질환 치료제 가운데 기존 치료법 대비 개선 가능성이 있거나 미충족 의료 수요 해소가 기대되는 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다. 지정될 경우 개발 및 허가 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며, 단계별 자료
셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다.특히 이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려, 전례 없는 수준의 ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가 될 전망이다.미국 식품의약국은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ’FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정‘을 발표했다. 이번 개정안은
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한국교원대-서울시교육청 한국형 바칼로레아(KB) 연구 업무협약
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