미국 식품의약국이 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 병용되는 존슨앤드존슨의 피하주사형 리브리반트를 승인했다.유한양행은 렉라자와 병용요법으로 사용되는 리브리반트의 피하주사 제형이 미국 FDA의 허가를 받았다고 19일 밝혔다.이번 승인으로 비소세포폐암 환자들은 기존에 6시간 이상 소요되던 정맥주사 대신 약 5분 만에 투여 가능한 피하주사 형태의 치료를 받을 수 있게 됐다. FDA 승인을 받은 피하주사형 리브리반트는 존슨앤드존슨이 개발
셀트리온은 항체-약물접합체 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다.FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정시 개발사는 △FDA와의 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사 및 가속승인(Accelerated App
큐리언트는 12월 29일 공시를 통해 항암제 아드릭세티닙의 미국 FDA 임상 1상 결과보고서를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 Q702의 권장 2상 용량에서 코호트 확장을 포함한 제1상 다기관, 공개, 용량증량, 안전성, 약력학 및 약동학 평가를 목적으로 진행됐다.임상시험은 미국 내 5개 병원에서 진행됐으며, 2021년 1월 13일부터 2024년 10월 21일까지 약 80명의 환자를 대상으로 실시됐다. 시험 결과, Q702의
셀트리온이 미국 식품의약국으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 승인을 받았다.셀트리온은 미국 바이오기업 에이비프로와 공동 개발 중인 면역항암제 CT-P72/ABP-102의 임상시험계획서가 FDA 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.CT-P72/ABP-102는 암세포의 HER2 단백질과 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저’ 방식의 다중항체 치료제다. HER2
미국 식품의약국의 신임 약물 규제 책임자인 리처드 파즈두어 박사가 취임 3주 만에 사임을 선언했다.2일 IT매체 아스테크니카 등 주요 외신에 따르면, 1999년부터 FDA에서 종양학 심사의 중심 역학을 맡아온 파즈두어 박사는 도널드 트럼프 행정부 2기 동안 혼란에 빠진 FDA를 안정시킬 인물로 기대를 모았다. 그는 지난 11월 11일 FDA 약물평가연구센터 책임자로 임명됐지만, 내부 갈등과 법적 문제 속에서 결국 사임을 결정했다.앞서 전임 책
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[인사] 한국화재보험협회
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코레일테크는 어제 연말을 맞아 지역사회 나눔 실천의 일환으로 대전 지역 내 복지시설 5곳에 온누리상품권 1,000만원을 기부했다고 밝혔다.이번 기부는 연말을 맞아 지역 내 취약계층과 복지시설을 지원하고, 공공기관으로서의 사회적 책임을 실천하기 위해 마련됐다. 특히 온누리상품권을 활용함으로써 지역경제 활성화에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.류영수 코레일테크 대표이사는 “이번 연말 기부가 지역 복지시설과 이용자분들게 작은 힘이 되길 바란다”며 “앞으로도 지역사회와 상생하는 다양한 사회공헌 활동을 지