셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’와 ‘코이볼마’의 오토인젝터 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다.변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득해 두 제품 모두 오리지널에
삼성바이오에피스가 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러의 판매 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다.삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.스텔라라는 인터루킨-12와 IL-23의 활성을 억제해 면역 반응을 조절하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 사용된다. 글로벌 연간 매출은 약 15조 원 규모로 알려져 있다.삼성바이오에피스는 현지 파
삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러가 일본 시장에 진출한다.삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다.일본 품목 허가 제품명은 ‘ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「ニプロ」’이다.오리지널 의약품인 ‘존슨 앤드 존슨’의 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등의 치료제로 지난해 기준 연간 글로벌 매출 규모가 15조원에 달하는 블록버스터 의약품이다.삼성바이오에피스는 지난 6
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