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일동제약, 먹는 코로나 치료제, 품목허가 재신청 추진

충북 청주에 공장을 둔 일동제약은 먹는 코로나19 치료제 '엔시트렐비르 푸마르산'에 대한 품목허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진할 것이라고 19일 밝혔다.최근 마무리된 엔시트렐비르의 '노출 후 예방' 목적 사용에 대한 글로벌 임상 연구 결과를 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.일동제약은 미국 식품의약국, 유럽의약품청 허가 추진 등 파트너사 일본 시오노기의 전략에 맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행할 예정이라고 설명했다.

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일동제약, 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르’ 허가 재추진

화이트페이퍼 6시간전

일동제약이 코비드19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 엔시트렐비르 푸마르산에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진할 것이라고 19일 밝혔다.일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 ‘노출 후 예방’ 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노

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