셀트리온이 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트 등 바이오시밀러 4종이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. EMA가 이를 토대로 제품 판매 여부에 대한 의견을 내면 유럽연합집행위원회가 의약품에 대한 최종 허가를 결정한다.이번에 승인 권고 의견을 받은 바이오시밀러의 오리지널 의약품은 각각 악템라, 아일리아,
셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 식품의약국에 제출했다고 2일 밝혔다.다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다.앞서 유럽에서 임상시험정보시스템을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 본격적인 글로벌 임상
셀트리온이 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바 바이오시밀러 ‘오센벨트’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 22일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가
셀트리온이 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다.이를 위해 셀트리온은 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템에 최근 제출을 완료했다.셀트리온은 해당 임상을 통해, 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품
셀트리온은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서를 유럽 의약품청 임상시험정보시스템에 최근 제출했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 계획이다.다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을
셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 식품의약국에 제출했다고 2일 밝혔다.앞서 유럽에서 임상시험정보시스템을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다.이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을
셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지
주요키워드
인기기사
서경양돈농협, 따뜻한 겨울나기 '허브한돈 나눔'
서울경기양돈농협은 ‘2024 따뜻한 겨울나기 기원 서울농협 농축산물 나눔 행사’의 일환으로 지난 13일 서울 중랑구 면목7동 주민센터에서 250kg의 허브한돈 전달식을 가졌다. 이날 행사에는 농협중앙회 서울본부와 동서울농협, 한국양계농협도 함께 했다. 서울경기양돈농협
'로스트아크' 올 겨울 신대륙 '림레이크' 공세
스마일게이트가 겨울 시즌을 맞아 대작 MMORPG '로스트아크'에 신대륙 '림레이크'와 새 클래스 '환수사' 등을 포함한 대규모 업데이트 공세를 이어간다.스마일게이트RPG는 14일 온라인게임 서울 마곡동에 위치한 코엑스 마곡 르웨스트에서 '로스트아크'의 겨울 쇼케이스 '2024 로아온 윈터'를 개최, 향후 업데이트 계획을 발표했다.'로아온'은 대규모 시즌 업데이트를 앞둔 '로스트아크'가 이에 앞서 모험가들에게 업데이트 로드맵을 공개하고, 다양한 전시 프로그램과 이벤트를 선보이는 특별 쇼케이스다. 반기마다 진행되며 개발
국립무용단 ‘향연’ 전회차 매진, 뜨거운 한국무용 열기는 계속된다
국립중앙극장 국립무용단의 대표 레퍼토리 ‘향연’~25일, 국립극장 해오름극장)이 전회차 매진을 기록하며 다시 한 번 굳건한 브랜드 파워를 입증했다.‘향연’은 2015년 초연 이후 폭발적인 반응에 힘입어 2년 6개월 동안 다섯 차례 재공연됐고, 공연마다 매진을 기록하며 한국무용계 흥행 신화를 새로 쓴 작품이다. 6년 만에 돌아온 이번 무대는 한국무용 공연으로는 이례적으로 7회 장기 공연임에도 객석점유율 96%를 달성, 7000여 석을 매진시
제246회 옹진군의회 제2차 정례회 폐회
옹진군의회는 11월 18일부터 12월 13일까지 26일간 개최된 제246회 옹진군의회 제2차 정례회를 폐회하며 2024년 의사일정을 마무리했다.
더 밝고 화사하게... 마이크로닉스 'EM1-Woofer' 전면 쿨링팬 업그레이드
한미마이크로닉스가 'EM1-Woofer' 케이스의 전면 쿨링팬을 업그레이드했다.이번 업그레이드는 케이스 디자인을 기존보다 아름답게 개선하기 위해 진행됐다. 새로운 전면 쿨링팬은 조명을 케이스 내부에 균일하게 퍼뜨려 더 세련되고 조화로운 외형을 연출한다. 이번 개선 사항은 블랙과 화이트 제품에 적용된다.우퍼는 스피커 위성 유닛 우퍼에서 영감을 받은 독창적인 가구 같은 디자인이 특징이다. 내부에는 M-ATX와 M-ITX 메인보드를 장착
최신기사
왜관관리공단, 외국인 근로자 한글무료강좌 종강
“한국문화를 잘 배워 방글라데시에 한국어센터를 만들고 싶습니다.”왜관관리공단에서 한국어 교실을 수강한 아딜 드립은 “고국으로 돌아가면 한국으로 유학이나 취업을 희망하는 방글라데시인들을 지원하고 싶다”며 “한국어도 잘 배우고 회사 선배들의 지시도 잘 따르고 한국에서 일도 잘하고 편하게
울산항만공사, 온실가스 배출권 추가 획득
울산항만공사가 온실가스 배출권을 추가 획득했다.울산항의 지속 가능한 환경 조성을 위해 울산항만공사가 추진한 온실가스 감축 등록 지원 사업이 결실을 맺고 있는 것.UPA는 온실가스 등록 지원 사업 공모에 선정된 해양환경공단과 협업을 통해 선박·육상전원공급설비분야의 온실가스 배출권 등록을 최근 마쳤다고 19일 밝혔다.이는 KOEM 에코미르호의 정박 중 필요한 에너지를 AMP로 공급해 절감된 온실가스 감축량을 등록한 것으로 UPA는 10년간 170톤 가량의 온실가스 감축
이화영 2심 판결에 " 강명구, 대북송금 사건, 이재명 대표 재판도 조속히 진행돼야"
이화영 전 경기도 평화부지사가 대북송금 혐의로 2심에서 징역 7년 8개월의 형을 선고받았다. 이번 판결에서 법원은 특정범죄가중처벌법상 뇌물 및 정치자금법 위반, 외국환거래법 위반 혐의에 대해 1심 판결을 유지하며, 쌍방울 그룹의 대북송금이 이재명 당시 경기도지사의 방북비용 대납이었다는 점을 재차 확인했다.이번 판결에 대해 강명구 국민의힘 의원은 19일 입장문을 통해 "이화영 재판은 이재명 민주당 대표의 대북송금 사건과 밀접히 연결돼 있다"며, "같은 사안과 사실관계를 다루는 만큼 두 사건은 사실상 공동정범의 관계
윤준병 의원, “농업 민생 4법, 정부는 공개 TV토론에 응하라”
윤준병 더불어민주당 의원은 19일 기자회견을 열고 한덕수 대통령 권한대행의 ‘농업 민생 4법’ 거부권 행사를 강하게 비판하며, 법안의 당위성을 국민 앞에서 검증하기 위한 공개 TV토론을 제안했다. 윤 의원은 “농업 민생 4법은 농민들의 삶을 안정시키고 지속 가능한 농업을 지원하기 위한 필수적인 민생 법안”이라며 “한 권한대행의 거부권 행사는 명분 없는 권한 남용”이라고 규탄했다.윤 의원은 기자회견에서 한 권한대행이 제시한 반대 이유를 조목조목 반박했다. 그는 먼저 「양곡관리법」 일부개정법률안에
영덕 무량사 해월 스님, 이웃돕기 성금·성품 기탁
영덕군 지품면 기사리 소재 무량사 주지 해월 스님이 19일 김상덕 지품면장을 방문해 어려운 어르신들을 위한 따뜻한 나눔 실천을 위해 성금 100만원과 쌀 20kg 33포를 기탁했다.