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신라젠, 미국 FDA에 BAL0891 임상1상 계획 변경 승인 신청

바이러스 항암면역치료제 기업 신라젠이 진행성 고형암, 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료제 BAL0891 임상1상 계획을 변경한다.

15일 공시에 따르면 신라젠은 미국 식품의약국에 임상시험 디자인 변경 사유로 임상1상 계획 변경 승인 신청을 진행했다.

임상시험은 미국 내 다수의 기관에서 진행되며 총 260명의 환자를 대상으로 실시된다.

시험은 두 단계로 나뉜다.

1단계에서는 진행성 고형암 및 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성과 내약성을 평가하고 2단계에서는 삼중음성유...
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