셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 식품의약국에 제출했다고 17일 밝혔다.셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 매출은 약 250억1100만 달러를 기록, 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 1
셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 `CT-P51'의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 식품의약국에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 키트...
셀트리온이 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러인 CT-P51의 임상 3상 시험 계획을 미국 식품의약청에 신청했다고 17일 밝혔다.승인이 나면 셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널약과 CT-P51의 유효성, 동등성을 입증할 계획이다.키트루다는 세계적 제약사 MSD가 개발한 블록버스터 의약품으로, 지난해 매출이 250억 달러를 기록하며 전 세계 매출 1위 의약품에 올랐다. 키트루다는 미국과 유럽에서 각각 2029년 11월, 203
셀트리온이 키트루다 바이오시밀러에 대한 미국 임상 3상 시험계획을 신청했다고 17일 공시했다. 임상시험의 목적은 CT-P51와 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해서다.이번 임상시험은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되며 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조 방법을 사용할 예정이다. 6월 14일에 미국 식품의약국에 임상시험 신청을 제출했으며, 전체 606명의 대상자를 대상으로 2년 동안 치료를 진행할 계획이다.이 임상시험을 통해 셀
셀트리온이 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 식품의약국에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억1100만 달러
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